ISO 13485 adalah standar sistem manajemen peralatan kesehatan untuk mengelola Perusahaan yang bertujuan meningkatkan dan mengembangkan serta menerapkan kebijakan untuk melakukan pengelolaan sistem mutu peralatan kesehatan, pemenuhan persyaratan Perundangan dan persyaratan lainnya.
Standar ISO 13485 ini telah dirumuskan oleh teknikal komite dari anggota perwakilan di tiap-tiap negara yang selanjutnya diterbitkan oleh organisasi ISO yang di update setiap 5 tahun sekali.
Perusahaan yang telah menerapkan ISO 13485 akan mendapatkan penghargaan ISO 13485 dari Instansi internasional. Masa berlaku penghargaan adalah 3 tahun dan setiap tahun akan diaudit oleh Instansi yang ditunjuk untuk menilai kembali konsistensi kesesuaian implementasinya.
Persyaratan ISO 13485, mencakup :
- Context Organization
- Leadership
- Planning
- Support
- Operation
- Performance
- Evaluation
- Improvement
Perusahaan akan mendapat banyak manfaat dengan menerapkan sistem manajemen mutu berstandar internasional ini, diantaranya adalah
- Manajemen yang lebih dalam pengendalian risiko opersional perlatan kesehatan.
- Menunjukkan komitment organisasi terhadap kepatuhan perundangan terkait peralatan kesehatan.
- Peningkatan kepercayaan pelanggan yang telah bekerjasama dan baru.
- Memperjelas kontrak kerjasama dengan para pemegang merek.
- Meningkatkan sistem manajemen purna jual.
- Pengelolaan rekaman operasional yang mampu telusur.
- Meningkatkan pengendalian kualitas produk mulai dari pembuatan, penyimpanan dan distribusi.
Tidak sedikit Perusahaan yang telah menerapkan ISO 13485 tidak merasakan dampak yang signifitan, mengapa demikian ?
Pembuatan sistem manajemen mutu Perusahaan menggunakan pendekatan Clause ISO 13485 tidak menggunakan pendekatan proses dan base on Risk Thinking, sehingga dokumen yang dibuat sangat banyak sehingga karyawan lebih cenderung untuk hanya fokus pada dokumentasi dan bukan pada peningkatan produktivitas.
Dengan memilih kami sebagai konsultan, Perusahaan akan mendapat banyak benefit, diantaranya :
- Sistem Manajemen yang dibuat menggunakan pendekatan proses
- Menggunakan tools manajemen modern yang lebih efektif
- Aplikatif sesuai lingkup perusahaan, sehingga akan fokus pada produktivitas
- Simple sehingga mudah dipahami di seluruh jajaran Perusahaan
- Memiliki orientasi utama yaitu peningkatan produktivitas bisnis Perusahaan
Lama proses konsutasi tergantung dari besar-kecilnya ruang lingkup Perusahaan. Program konsultasi mencakup :
1 Gap analisis :
Review tingkat maturity dari sistem manajemen yang diterapkan Perusahaan saat ini serta untuk menentukan gap dengan persyaratan standar
2 Pembuatan Sistem Manajemen :
Membuat sistem manajemen dengan sistem level yang bertujuan untuk mempermudah implementasi dan pemahaman karyawan dalam menerapkan standar sistem manajemen ini.
3 Training :
Membekali karyawan dengan pemahaman yang menyeluruh terkait dengan sistem manajemen mutu yang baik agar tetap dapat menjaga konsistensi penerapan meskipun tidak lagi didampingi konsultan
Beberapa hal yang perlu disiapkan oleh Perusahaan sebelum proses konsultasi, yaitu:
- Membentuk team komite untuk penerapan sistem manajemen mutu yang terdiri dari perwakilan tiap-tiap departemen.
- Mengumpulkan semua dokumen yang saat ini digunakan dalam mengelola Perusahaan
- Data legalitas perusahaan untuk persyaratan registrasi ke Badan sertifikasi
